分类评估服务

各国根据产品不同风险程度实施分类分等级管理 。根据产品不同类别，产品研发 、 生产 、经营 、注册及临床全生命周期的管控及执行力度不同。避免企业因产品分类界定 不明确而导致的过度管理或管理不力，给监管部门及企业合理高效配置资源提供参考， 为企业提供产品分类界定申报服务。

医疗器械创新申报服务

2014年2月7日 ，原国家食药监总局发布了 《创新医疗器械特别审批程序 (试行) 》，自2014年3月1日起施行 ，该程序是在确保上市产品安全 、有效的前提下 ，针对 创新医疗器械设置的审批通道 。

检测跟踪

医疗器械注册检验为产品全性能试验，也称型式检验 。申请第二类 、第三类医疗器 械注册，应当进行注册检验 。办理第一类医疗器械备案的，备案人可以提交产品自检报告。医疗器械检验机构应当具有医疗器械检验资质、在其承检范围内进行检验。

注册申报

医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定 程序，对其拟上市医疗器械的安全性 、 有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否 同意其申请的过程 、在我国 ，第二类 、第三类医疗器械实行注册管理 。境内第一类医疗 器械备案 ，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。

临床试验

依据2004年《医疗器械临床试验规定》(局令第5号)第三条规定：医疗器械临床试验是指：获得医疗器械临床试验资格的医疗机构(以下称医疗机构)对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程 。医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。

质量体系

医疗器械产品质量管理体系-产品上市审批中重点核查项目 根据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范》要求，企业 应当按照相关要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体 系，并保证其有效运行。就医疗器械风险来讲，要生产出安全、有效，合乎质量标准要 求的产品，就必须建立一个以硬件为基础，以文件系统为支撑，以人员为保证，系统、 协调、有效运转的质量体系。

风险管理

医疗器械产品质量管理体系-产品上市审批中重点核查项目 根据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范》要求，企业 应当按照相关要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体 系，并保证其有效运行。就医疗器械风险来讲，要生产出安全、有效，合乎质量标准要 求的产品，就必须建立一个以硬件为基础，以文件系统为支撑，以人员为保证，系统、 协调、有效运转的质量体系。