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射频美容设备注册审查要点分享
2023-08-03
4月12日，国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）发布《射频美容设备注册审查指导原则》（以下简称《指导...
一文带你梳理，医疗器械注册人下的委托生产监管
2023-08-03
关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监管工作的意见（征求意见稿）为全面落实医疗器械注册人质量安全主体责任，防控医疗...
医疗美容医疗器械分类界定，你知道吗？
2023-06-19
行业新闻：医疗美容医疗器械分类界定，你知道吗？
【国药监】各省医疗器械许可备案相关信息（截止2022年12月31日）
2023-06-19
【国药监】各省医疗器械许可备案相关信息（截止2022年12月31日）
医疗器械分类界定申请资料填报指南发布
2023-06-19
行业新闻：医疗器械分类界定申请资料填报指南发布。
中国IVD新规汇总一览表（2022年度）
2023-01-30
中国IVD新规汇总一览表（2022年度）
百问百答｜日常居家如何做好消毒？
2022-12-22
百问百答｜日常居家如何做好消毒？这份家庭消毒攻略请查收。
官方发布！14个“保姆级”新冠“食疗方”
2022-12-22
官方发布！14个“保姆级”新冠“食疗方” 新冠病毒感染者食养建议。
新闻快讯 | 新冠抗原检测应用方案发布！
2022-12-09
12月8日，国务院联防联控机制发布《关于印发新冠病毒抗原检测应用方案的通知》。抗原检测有哪些适用对象？抗原检测阳性...
2022年第三次医疗器械产品分类界定结果汇总（下）
2022-11-17
2022年第三次医疗器械产品分类界定结果汇总（下）
2022年第三次医疗器械产品分类界定结果汇总（中）
2022-11-17
2022年第三次医疗器械产品分类界定结果汇总（中）
2022年第三次医疗器械产品分类界定结果汇总（上）
2022-11-17
2022年第三次医疗器械产品分类界定结果汇总（上）
【器械答疑】关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准的实施问题?
2022-11-02
【器械答疑】关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准的实施问题解答
医疗器械电子注册证开始实施
2022-10-31
自2022年11月1日起，医疗器械电子注册证全面实施。
杭州市人民ZF办公厅印发关于加快生物医药产业高质量发展若干措施的通知
2022-10-21
为加速构建生物医药创新高地，完善产业生态体系，夯实高质量产业支撑，打造先进制造业产业集群，现就加快我市生物医药产业...
器审中心解答（IVD临床篇）
2022-10-14
Tip：2021年9月药监局发布了体外诊断试剂临床试验技术指导原则，2022年3月国家药监局、国家卫生健康委发布了...
国家药监局召开医疗器械创新发展调研座谈会
2022-08-01
7月22日上午，国家药品监督管理局徐景和副局长一行在国家药监局医疗器械创新相关政策以及创新福建服务站工作机制等;7...
二类器械推行UDI，企业方"未雨绸缪"？
2022-08-01
据赛柏蓝器械观察，今年6月1日起，第三类医疗器械已全面纳入医疗器械唯一标识实施范围。现如今，海南、福建、四川、北京...
2022年，国家药监局处理医疗器械申请共计10571项，与2021年相比减少13.7%
2023-02-09
2022年，国家药监局以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻党的二十大精神，全面落实党中央国务院重...
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