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医疗器械产品检测跟踪-产品安全性评价的关键
医疗器械注册检验为产品全性能试验,也称型式检验。申请第二类、第三类医疗器械注册,应当进行注册检验。办理第一类医疗器械备案的,备案人可以提交产品自检报告。医疗器械检验机构应当具有医疗器械检验资质、在其承检范围内进行检验。
《医疗器械注册管理办法》规定“注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求,注册检验合格的方可进行临床试验或者申请注册”
筛选合格的检测机构 进行有效的时间控制 协助检测跟进管理检测进度
医疗器械产品检测跟踪-产品安全性评价的关键
医疗器械注册检验为产品全性能试验,也称型式检验。申请第二类、第三类医疗器械注册,应当进行注册检验。办理第一类医疗器械备案的,备案人可以提交产品自检报告。医疗器械检验机构应当具有医疗器械检验资质、在其承检范围内进行检验。
《医疗器械注册管理办法》规定“注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求,注册检验合格的方可进行临床试验或者申请注册”
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