2021年9月16日下午,领伯医汇(杭州)医疗科技有限责任公司承办的“医疗器械多国准入研讨会”作为“2021现代医院创新发展大会暨第四届卫生健康科技成果转化大会”在浙江省杭州市萧山区杭州国际博览中⼼顺利召开。
本届研讨会得到了上级领导支持、各位合伙伙伴的帮助以及社会各界的关怀和参与。首先感谢浙江省卫生健康委员会、浙江省药品监督管理局指对本次活动的精心指导;其次感谢中国(浙江)卫生健康科技研发与转化平台、浙江省医学科技教育发展中心、临平区国家级余杭经济技术开发区、浙江省药品监督管理与产业发展研究会对本次活动的支持;最后感谢浙江省医疗器械行业协会、浙江中医药大学比较医学研究所、BSI、杭州杭美检测、深圳市计量质量检测研究院、微珂医药技术服务(上海)有限公司、杭州利孚泰生物科技有限公司等多个专业机构对本次活动的帮助。
领伯医汇(杭州)医疗科技有限责任公作为杭州一家专业的医疗器械CRO+CDMO全流服务的第三方技术服务公司,也是“医疗器械多国准入及医疗器械创新转化的”实践者、参与者,本次活动以服务器械创新,深化合规意识,解决准入难题,合作创价值为主题展开。
本次活动有接近200多家的医疗器械企业及医疗机构报名参加,现场参会企业100多家,大家顶着疫情防控的压力来到现场,认真学习、努力提升、足见浙江的医疗器械企业求知热情、创新的热情,浙江杭州也必将是中国医疗器械创新发展的沃土。
市场环境瞬息万变,压力和动力共生,风险与机遇并存。医疗器械企业在新法规调整及新的监管环境下如去面对医疗器械产品在NMPA的注册各个环节?领伯医汇总经理高瑞先生通过NMPA产品注册流程及各环节要点把握的主题分享为参会企业理清国内产品注册的思路。
医疗器械产品注册过程中必不可少的环节就是医疗器械的临床评价,领伯医汇临床运营总监周克带来的医疗器械临床试验流程及风险管理的主题课程帮助企业完整的梳理国内医疗器械临床试验流程。
2021年5月欧盟正式执行MDR、新的MDR执行对于中国医疗器械出口到欧盟国家办理CE认证会带来那些变化呢?BSI作为CE的认证审核机构,BSI中国区医疗器械业务总监计利方老师以20多年的审核经验总结的MDSAP,MDR及UKCA整合认证审核经验分享课程干货满满。
一个医疗器械产品上市,动物研究也是必不不可少的一门科学,哪些医疗器械需要进行临床前的动物研究,动物研究究竟有那些重点呢?浙江中医药大学比较医学研究所所长陈民利教授带来的医疗器械临床前动物实验研究要点及案例分享课程,收货现场企业满满的掌声和致谢。
伴随着人工智能技术与医疗健康领域的融合不断加深,人工智能的应用场景越发丰富,人工智能技术也逐渐成为影响医疗行业发展,是提升医疗服务水平的重要因素,2021年中国首个AI医疗软件产品通过NMPA批准上市,医疗软件逐渐成为热点,深圳市计量质量检测研究院医疗器械部门检测工程师鲍春娇老师带来的:医疗软件的检测重点及行业标准要求的专题分享正切中热点,解决了软件医疗器械的检测难题。
医疗器械品类繁多,包括医疗设备、体外诊断、植入耗材等,按产品大类来看,其包装运输需求也不尽相同。随着国际国内监管审核要求及监管水平的提升,医疗器械产品在注册过程的包装运输测要满足产品及法规要求,杭州杭美检测包装实验室经理,资深包装工程师曾亮老师带来的:医疗器械注册包装运输测试解析的专题分享帮助现场企业建立包装运输测试的合规意识。
研讨启智慧,合作创未来,“医疗器械多国准入研讨会”圆满结束了,但我们相信今天的结束是明天新的开始,一切美好的相聚都是为了下一次更好的相遇。服务企业,服务医疗器械,服务医学创新,创造价值是医疗器械多国准入联盟合作单位共同的心愿。