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随着国内医疗器械法规日趋严格,市场准入的门槛也越来越高。了解NMPA准入的流程及要点,将帮助企业合规有序快速地推进产品上市。
随着国内《医疗器械临床试验质量管理规范》的颁布,对临床试验的流程和规范提出了更多的要求。
而对于欧盟上市来说,临床评价是MDR认证过程中最难逾越的一关,也是在MDD升版MDR中审查最充分最严苛的一个环节。随着SoTA的引入,临床数据“Clinical Data”定义,对临床证据“Clinical Evidence”的来源做了明确要求,对于临床评价过程中影响过程有效性和得出结论的参数“Parameters”的实践作出要求。
为帮助制造商了解NMPA准入的要求,推动国内临床试验的进行,并推进欧盟临床评价的实施,领伯医汇与微珂携手与安和药谷,于2023年7月28日(周五)下午,在杭州安和药谷举办线下研讨会,届时领伯医汇老师将与微珂讲师与您面对面探讨企业如何应对。
现将本次培训的相关事项通知如下:
会议内容及日程安排
时间
2023年7月28日(周五),下午
13:00-13:30 签到
13:30-16:30 培训
16:30-16:45 答疑
主办单位
领伯医汇(杭州)医疗科技有限责任公司
微珂医药技术服务(上海)有限公司
杭州安和药谷
会议议程
签到
郝丽倩
安和药谷负责人
主题:MAH平台和产业园介绍
领伯医汇:於雪滢
8年医疗器械产品准入服务经验,医疗器械中级工程师、高研院临床试验监察员,独立完成30余项产品注册和20余家体系建立与辅导。
主题:NMPA准入流程及要点
6年临床试验工作经验,参与40余项药物/器械临床试验);知名外企临床试验工作经验;作为Site leader引导多项临床试验的顺利进行;多次参与省局及国家局核查工作。
2019年从事器械临床研究,参与或主导完成器械管理临床试验20余项,涉及到二/三类无菌植入、医美注射填充类、有源手术设备、AI软件类等。参与管理的器械临床试验项目包括:明胶海绵、医用防雾膜类、医用冷凝胶、眼科AI辅助诊断软件、眼科硬镜类、颅脑CT-AI辅助分诊软件、电子血压计、医美光电及注射类等。
主题:医疗器械临床试验流程概述
微珂:何常福
长期从事医疗器械产品国际注册/认证咨询服务,十余年医疗器械法规从业经历,曾先后就职于SGS、TUV两大第三方认证机构。为医疗器械生产企业等各类医疗器械提供包括欧盟、美国、澳大利亚、国内注册等法规咨询辅导服务。
精通医疗器械CE(MDR, IVDR / IVDD)认证、FDA注册、MDSAP认证,ISO 13485认证总则及各细则要求、临床评价风险管理、软件评估、510(k)文件编写,检查要求等。
主题:上市后临床跟踪PMCF对MDR临床评价的影响
(1) MDR临床评价流程与过程概述
(2) MDR临床评价的策划和关键节点
(3) MDR临床评价审核过程中的常见问题解析