2023年度​医疗器械注册审查指导原则

第三类医疗器械注册审查指导原则制定计划

序号

指导原则名称

1

一氧化氮**仪注册审查指导原则

2

血液透析设备注册审查指导原则

3

X射线平板探测成像系统注册审查指导原则

4

单光子发射/X射线计算机体层成像系统注册审查指导原则

5

正电子发射/磁共振成像系统注册审查指导原则

6

X射线计算机体层摄影设备能谱技术**注册审查指导原则

7

腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则 第3部分：三维腹腔内窥镜

8

柔性内窥镜用高频手术器械注册审查指导原则

9

角膜地形图仪注册审查指导原则

10

医疗器械说明书编写指导原则

11

腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第2部分：动物试验决策判定和要求

12

颅内弹簧圈注册审查指导原则

13

外周血管支架注册审查指导原则

14

取栓支架注册审查指导原则

15

金属缆线/缆索系统注册审查指导原则

16

椎板固定板系统注册审查指导原则

17

牙胶尖注册审查指导原则

18

一次性使用侧孔钝针注册审查指导原则

19

一次性使用静脉留置针注册审查指导原则

20

透析液过滤器注册审查指导原则

21

水凝胶敷料产品注册审查指导原则

22

人类MTHFR基因多态性检测试剂注册审查指导原则

23

ALDH2基因多态性检测试剂注册审查指导原则

24

HLA-B27基因检测试剂注册审查指导原则

25

体外诊断试剂稳定性研究注册审查指导原则

26

PD-L1检测试剂注册审查指导原则

27

用于结直肠*辅助诊断的基因甲基化检测试剂临床试验注册审查指导原则

28

***药物敏感性检测试剂注册审查指导原则

29

药物涂层球囊扩张导管临床试验注册审查指导原则

30

热消融**系统（射频、微波等）同品种临床评价注册审查指导原则

31

颅内动脉瘤栓塞系统临床评价注册审查指导原则