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新闻速递
2022年12月1日,领伯医汇(杭州)医疗科技有限责任公司(简称“领伯医汇”)与杭州和煦园产业管理有限公司(简称“和煦园”)签署战略合作协议,双方将共同在和煦园管理服务园区搭建医疗器械MAH公共技术服务平台,为园区医疗器械企业创新发展提供高效、快捷、低成本的生态服务支撑。
和煦园一直致力于探索MAH持证转化发展模式,通过生态发展有效解决浙江省医药产业发展”十四五“规划中提到的创新能力有待提升、服务体系仍需完善、专业人才队伍不足、发展空间制约突出四大问题,打造药械创新发展高能级生态平台。
此次双方合作,也是基于医疗器械领域目前存在的研发支出越来越大、审批标准越来越详细、各种监管越来越详尽等痛点。双方将共同推动为和煦园引进的医疗器械企业提供更专业、更全面、更高效的公共技术服务支撑,使器械企业真正能专注主业,快速、高效、低成本的发展成长。
领伯医汇总经理高瑞从质量监管体系的建立、产品检测、临床评价、产品注册、生产许可证五个角度展开,为大家带来了医疗器械注册各环节要点的培训。他认为,医疗器械注册项目的重点在于对注册的思路有一个清晰的梳理。首先,注册人需要了解每个注册环节,做到在统筹时间的同时能够把握细节。其次,注册过程中不但要合理调动资源,还要鼓励员工,争取全员参与。最后,他通过具体案例分析了注册过程中存在的部分风险。他还强调,注册人应当及时关注法规动态并与同行积极交流经验。通过此次培训,大家对医疗器械注册各环节有了更深入的了解。
和煦园总经理高丽娟正式聘请领伯医汇总经理高瑞为创业导师,共同助力医疗器械企业的创新发展。
领伯医汇诞生于医疗器械MAH制度试点的大背景下,由医疗器械行业中的资深投资专家、法规专家、生产质量管理专家、临床专家共同创立,致力于成为中国一流的创新医疗器械产品全流程服务平台,为医疗器械从研发转化到产品上市提供CRO+CDMO+CMO一站式解决方案,让创新的医疗器械产品上市变得高效、快捷、低成本,是器械CXO行业为数不多的能够从产品的检测跟踪、产品注册、产品临床试验、产品的CDMO以及CMO提供全流程服务的公司。领伯医汇将整体布局无菌医疗器械、有源医疗器械及体外诊断试剂等领域的CDMO委托生产平台,整体服务能力将满足80%以上走注册人制度上市的器械产品的受托生产需求。
杭州和煦园产业管理有限公司是一家专注于生命健康产业园连锁招商运营管理服务的专业机构,是国内领先的MAH持证转化先行示范运营服务商。
基于股东(和哲控股)强大的产业背景及技术研发服务、产品报批等专业服务支撑及在MAH领域全产业链强大资源配置能力、自媒体平台、药品知识产权交易平台、MAH研究院、B2B平台等线上下资源支撑,结合产业园招商运营管理团队的专业能力,和煦园致力于打造集产业园投资研策、产业招商及管理运营、创新孵化、MAH持证转化、社群运营、产业投资等为一体的专业化、连锁化创新创业服务平台。
基于产业客户需求,和煦园专门搭建整套全生态创新服务体系,包括CXO服务、数据匹配服务、产品检测服务、全球注册认证服务、第三方稽查服务、MAH持证培训服务、政策申报服务、投融资服务等。