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7月7日,余杭区“十链百场万企”系列活动之医疗器械临床前及临床试验质量管理培训对接会在浙江(杭州)数字·健康产业园成功举办。
本场活动由杭州市余杭区经济和信息化局、浙江杭州未来科技城管理委员会指导,余杭区生物医药产业协会和浙江(杭州)数字·健康产业园主办,杭州商旗科技有限公司承办,杭州赫贝科技有限公司和领伯医汇(杭州)医疗科技有限责任公司协办。余杭区生物医药行业相关企业代表参加。
活动围绕生物医药产业链重点组织及其上下游企业开展培训对接会,通过专题培训为生物医药产业在新的法规环境下,做好临床试验项目设计、管理和质量控制,帮助医疗器械临床试验工作人员了解医疗器临床前研究及临床试验相关政策法规,提高专业知识和技能水平,本次会议邀业内嘉宾为企业开展医疗器械临床前及临床试验质量管理相关知识公益培训,从而助力企业医疗器械研发创新,促进医疗器械产业良性发展。
市一人民医院院长助理、GCP机构办主任王莹老师围绕医疗器械试验管理要求和常见问题进行分享,给我们带来了经典的临床试验案例的分享讲解。她强调临床试验要把受试者利益放在首位,重视原始病历的真实性,不断追求完美。
赫贝科技技术总监杨如会老师提出医疗器械临床试验应以实验设计指导原则为决策依据,模型选择应以临床应用为导向,开展实验应符合“3R”和伦理学,检测标准要客观,记录要规范,质量有保证。
领伯医汇总经理高瑞老师对医疗器械注册各环节要点进行详细讲解,从质量监管体系建议、产品检测、临床评价、产品注册、生产许可证五个角度展开,医疗器械注册项目的重点在于对于注册的思路有一个清晰的梳理。注册人首先需要了解每个注册环节,做到统筹时间的同时能够把握细节,不但要能够合理调动资源,还要能够鼓励员工,争取全员参与。最后,注册人还需要及时关注法规动态并积极与同行交流经验。同时高瑞老师还表示领伯医汇是一家在CRO和CDMO领域深耕多年的医疗器械创新全流程服务平台,能够为医疗器械从研发到上市提供一体化解决方案, 致力于打造优质的医疗器械创新创业生态环境及服务体系,助力中国医疗器械行业的创新发展。
领伯医汇临床总监周克老师首先介绍了临床试验的相关方和相关方角色,并从12个环节详细阐述了医疗器械临床试验全流程。基于多年临床试验研究的经验,周克老师对医疗器械临床试验过程中所面临的常见风险进行了分析,总结了风险的类别以及如何能够及时识别风险。
通过本次培训,参会企业代表对医疗器械临床前及临床试验的研究要点、核查要点和风险管理等方面有了更加深入的了解,大家反映本次培训选题密切结合新法规新政策和临床试验工作,对临床试验研究工作具有较大的指导作用,并收获颇丰。同时,此次活动也为政府、生物医药企业、医院和CRO机构等搭建了对话交流的平台。